Besoin d’un audit pour évaluer vos processus ?
La société Leanpharma réalise des audits auprès de ses partenaires afin d’évaluer la robustesse des processus et définir des actions garantissant une maîtrise optimale.
S’appuyant sur notre expertise métier, le cabinet vous accompagne également lors des inspections dans la préparation de vos sujets et le positionnement à adopter pour vos présentations.
Les exigences qualité, humaines et réglementaires étant en perpétuelle évolution, les entreprises se retrouvent souvent confrontées à de réelles problématiques liées à l’enregistrement et au maintien des produits sur le marché.
Dans cette dynamique, nous accompagnons nos partenaires dans la stratégie, la constitution, le renouvellement, les mises à jour des dossiers (AMM, marquage CE, 510k, export, DIP…) en lien avec les exigences réglementaires du secteur.
Tous les processus d’une industrie convergent vers sa capacité à assurer la sécurité et l’efficacité de ses produits envers ses patients/clients.
L’évaluation clinique jouant un rôle important dans le cycle de vie du produit, le cabinet Leanpharma propose son expertise dans ce processus (rapport scientifique, CER, Post Market…) basée sur la réglementation en vigueur (MEDDEV, ISO 10993).