Poste :
Afin de poursuivre son développement, LEANPHARMA est à la recherche d’un/une chef de projet Qualification / Validation.
Lieu :
Auvergne – Rhône Alpes
Présentation :
Implanté en France et plus particulièrement en région Rhône Alpes, Leanpharma est un cabinet d’expertise indépendant spécialisé dans la performance industrielle et intervenant majoritairement dans les secteurs pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux.
S’appuyant sur le système de pensée Lean et sur nos valeurs humaines, nous accompagnons nos partenaires grâce à un service de qualité, assuré par des consultants expérimentés et force de propositions.
Nous recherchons avant tout des personnalités, des collaborateurs motivés et passionnés afin d’atteindre chaque jour les objectifs et les challenges de demain.
Missions :
Rattaché au responsable pôle Qualité / Process, vous accompagnez nos partenaires, dans l’étude, la conduite et la coordination de projets de Qualification / Validation en lien avec les méthodes et la stratégie LeanPharma :
Vos missions principales sont les suivantes :
- Management de projets globaux
- Pilotage performant (Obeya) : Humains, délais, coûts, techniques, qualités
- Définition des stratégies de validations (VMP – PDV) : nettoyage, procédés, procédés spéciaux…
- Définition des stratégies de qualifications (initiales et rétrospectives) : locaux, équipements, utilités, HVAC, salles blanches, packaging, revêtements, moules, usinages…
- Management des risques (ex : AMDEC) : détermination et animation des analyses
- Suivi et coordination des différentes phases de validation et de qualification (FAT/ SAT,QI/QO/QP)
- Rédaction des documents techniques : protocoles, fiches de tests, rapports…
- Coordination des activités des différents intervenants : qualité, utilisateurs, fournisseurs et prestataires
- Coordination, participation et exécution des différents tests et essais
- La gestion des écarts et des non-conformités : participation aux investigations, mise en place des plans d’actions, suivi
- Analyse des résultats
Profil :
Vous disposez au minimum de 3 ans d’expérience, acquises au sein d’une industrie du secteur pharmaceutique, biotechnologique, de la chimie ou des dispositifs médicaux et :
- Vous possédez une bonne maitrise en qualification et validation et avez au minimum une expérience réussie dans l’industrie de la santé.
- Vous maitrisez les outils de gestion de projet (GANTT, OBEYA…)
- Vous avez une bonne connaissance des normes et des procédés des secteurs pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des biotechnologies (ISO 9001, ISO 13485, BPF, 11607, 14644…)
- Vous souhaitez partager votre savoir.
Mobilité :
- Auvergne – Rhône-Alpes
Rémunération :
- 36k – 60k
